Aktualizace: 22.12.2022 17:02
Praha – Pracovní skupina, která se bude zabývat výpadky v zásobování léky, se bude podle ministra zdravotnictví Vlastimila Válka (TOP 09) scházet každý týden. Budou v ní zástupci ministerstva, Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), České lékárnické komory (ČLnK) a představitelé odborných společností lékařů. Připraví i doporučení, jakým způsobem konkrétní chybějící lék nahradit. Informace dnes zazněly na ministrově tiskové konferenci. Podle ministra je třeba dostat výrobu co největšího množství komponentů léků z Asie zpět do Evropy, aby byla zajištěna co největší soběstačnost.
“Chtěli bychom mít připravené scénáře, které budou konkrétní situaci řešit,” řekl náměstek ministra Jakub Dvořáček, který skupinu povede. Už v současné době může stát nechat dovézt cizojazyčnou šarži léku nebo povolit prodej v ČR neregistrovaného léčiva. Skupina se podle Dvořáčka bude scházet jednou týdně, dokud se situace nestabilizuje. Očekává, že to může trvat půl roku i rok.
Situace týkající se nedostatku sirupu Nurofen a penicilinu už je podle ministra ustálená. Výrobce dodal 300.000 balení, postupně se od úterý dodává do lékáren. “Lékárny jsou zásobeny v dostatečném množství. Už dodávky, které počítáme do října letošního roku, v některých případech převyšují ty z minulého roku. Poptávka je však vyšší, což se nedalo úplně předvídat,” uvedla ředitelka SÚKL Irena Storová.
Vyzvala zákazníky, aby nebyli nepříjemní na lékárníky, kteří za výpadek nemohou a v případě výpadku jim naopak pomohou vybrat náhradní řešení. Požádala je také, aby nenakupovali velká množství sirupu a netvořili si zásoby. “Pro sedmnáctiletého pacienta obvykle nedává smysl kupovat dětský sirup, pokud může mít tabletu,” doplnil lékárník Fakultní nemocnice Motol Petr Horák. Lékárna má podle něj další dodávky sirupu slíbené na pátek i na dobu mezi svátky.
Dodávka 300.000 balení sirupu podle Dvořáčka obvykle vystačí na celé čtvrtletí. V současné době se Česko i další evropské země potýkají s výjimečně silnou epidemií RS virů, které postihují hlavně malé děti. Virus se mezi nimi šíří každoročně před epidemií chřipky, v posledních dvou letech ale byla epidemie slabá díky protiepidemickým opatřením souvisejícím s epidemií covidu-19. V současné době se šíří RS virus, chřipka i covid.
“Aktuální situace je nešťastná a za výrobce můžu říct, že se snažíme hledat řešení, jak chybějící léky nebo jejich alternativy dostat k pacientům v co nejkratším čase,” uvedl ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) David Kolář.
Každý měsíc je podle ředitele České asociace farmaceutických firem (ČAFF) FIlipa Vrubla výpadek hlášený zhruba u 120 až 150 léků z asi 6000 na českém trhu. “Většina nedostupných léků na trhu má svou alternativu. Zcela předejít jakýmkoli výpadkům léků není možné,” uvedl.
Důvody výpadků léků jsou podle SÚKL nejčastěji ve výrobním řetězci. “Výroba léčivých přípravků je poměrně složitý proces. Je to skládačka z mnoha dílků, když vypadne byť jeden nebo dva, je lék nedostupný,” uvedla Storová. Roli podle odborníků hrají kromě výpadků přímo účinných látek i nedostatek hliníku na obaly nebo skleněných lahviček. “V dnešní době je doprava z Latinské Ameriky nebo Asie komplikovanější než v minulosti. Nejen účinných látek, ale i materiálů, které jsou potřeba,” doplnil Dvořáček. Podle Vrubla se polovina všech léčivých látek používaných v Evropě vyrábí v pěti nebo méně továrnách, dvě třetiny globálně pak v Asii.
Podle Koláře je důvodů výpadků víc včetně zvýšené poptávky od pacientů nebo jako důsledek výpadku léčiva, které je alternativou konkrétního léku. “Výroba se plánuje na osm a více měsíců dopředu a zároveň více než 60 procent celého procesu zabere kontrola kvality, protože bezpečnost léčiv je vždy na prvním místě,” popsal. Problémy podle něj působí i tlak na co nejnižší ceny. Pobídky by podle Vrubla pomohly, aby firmy měly zájem výrobu do EU přesunout, výroba v Česku by byla výhodná i pro stát.
Podle Válka se projevily také výpadky ve výrobě v Číně.”Musíme získat maximum těch komponentů, aby se vyráběly na úrovni Evropy. Abychom nebyli odkázáni na to, že když nepřijede loď z Číny, tak evropští výrobci tu komponentu nemají,” řekl Válek. ČR podle něj otázku lékové soběstačnosti Evropy otevřela i jako předsednická země EU, dál ji bude řešit také Švédsko, které předsednictví od začátku roku přebírá. Podle Válka by se mohla rozšířit výroba léků i v Česku. Na místě by podle něj byly i státní pobídky pro farmaceutické firmy.
Ministerstvo také připravuje novelu zákona o léčivech, podle níž by výrobci měli mít povinnost zajistit dodávky léku ještě dva měsíce po tom, kdy oznámí přerušení nebo ukončení výroby. Bude také posílena povinnost o důvodech výpadku, nápravných opatřeních a zásobách informovat SÚKL. Distributoři spolu s lékárnami by pak ministerstvu hlásili, u kterých léků už se s výpadkem potýkají nebo kde hrozí. Podle Dvořáčka nebude taková povinnost další zátěží, protože půjde o jednotky léků a většina údajů bude automatizovaná.
Podle ředitele AIFP ale nemusí novela problém s výpadky vyřešit. “Naopak to může vytvářet další tlak, na již dnes křehký dodavatelský řetězec a v konečném důsledku prohloubit nedostupnost léčiv pro české pacienty. Návrh je v samotném počátku legislativního procesu, uvidíme, jak bude ministerstvo otevřeno připomínkám jednotlivých stran,” uvedl.
